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临床研究术语和指南

  • ICH良好临床实践指南
    本良好临床规范文件描述了临床试验实施过程中所有参与者的责任和期望,包括研究人员、监测人员、发起人和irb。GCPs涵盖了临床试验的监测、报告和归档等方面,并在基本文件和研究者手册上加入了补遗,这些补遗在早些时候通过ICH过程达成了一致。
  • NCI -不良事件通用术语标准(CTCAE)
    CTCAE被肿瘤研究界广泛接受为不良事件的标准分级量表。您可以在这里找到所有CTCAE v4.0相关文档的NCI存储库,包括PDF、Microsoft Excel和OWL格式。
  • MedDRA -监管活动的医学词典
    MedDRA设计用于药品开发周期所有阶段(即从临床试验到上市后监测)的注册、文件记录和安全监测。
  • 慢性疾病治疗的功能评估
    FACIT测量系统是一套针对慢性病管理的生活质量调查问卷。

临床试验信息的有用链接

  • clinicaltrials.gov
    ClinicalTrials.gov是美国国家卫生研究院的一项服务,是一个在世界各地进行的公开和私人支持的人体临床研究的注册和结果数据库。ClinicalTrials.gov是一个基于网络的资源,提供了关于广泛疾病和条件的公开和私人支持的临床研究的信息。该网站由美国国立卫生研究院(NIH)的国家医学图书馆(NLM)维护。
  • 欧盟临床试验注册
    欧盟临床试验注册网站包含药物介入临床试验的信息。可获得的信息始于2004年5月1日,当时国家药品监管部门开始填充EudraCT数据库,该数据库是国家药品监管部门用于输入临床试验数据的申请。2011年3月22日启动的欧盟临床试验注册网站使用户能够搜索包含在EudraCT数据库中的信息。
  • 国际临床试验注册平台
    世卫组织国际临床试验注册平台的使命是确保参与卫生保健决策的所有人都能获得研究的完整视图。这旨在提高研究透明度,并最终加强科学证据基础的有效性和价值。
  • CenterWatch
    CenterWatch专门为患者提供几种服务和资源。临床试验列表服务为患者提供临床试验的公正信息,并提供当前登记试验的临床试验数据库。有关于药物和新的医疗方法的信息。CenterWatch还为患者提供有关临床试验和其他健康信息的健康和教育资源。
  • EudraCT
    EudraCT是欧盟自2004年5月1日起开始的所有临床试验的数据库。它是根据指令“2001/20/EC”建立的。该网站是发起者和儿科调查计划收件人(PIP收件人)接口,使这些团体访问EudraCT应用程序。

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